一（yī）、中国医疗器械（CMDC）标准相关知

   中（zhōng）国（guó）医疗（liáo）器（qì）械（China  quality  certification  center  for  medical  devices）,简称CMDC， CMDC按照（zhào）GB/19001--ISO9001质量体（tǐ）系标准和YY/T0287--ISO13485医（yī）疗器械（xiè）质量体系专用（yòng）要求标准实施（shī）医疗（liáo）器械审核（hé）。以使CMDC医（yī）疗器械（xiè）能和国际医疗器械接轨（guǐ）。CMDC依据（jù）国家医疗器械法规实施产品合格、和（hé）医疗（liáo）器械产品的（de）安全、，颁发医疗器械产品、证（zhèng）书和医疗器械产品安全、证书，国家将（jiāng）对（duì）部（bù）分医疗器械产品的安全实施强（qiáng）制性管理。通过（guò）CMDC医疗器（qì）械产品（pǐn）质量的企业将获准在（zài）医疗（liáo）器械产品表面和（hé）包装上（shàng）标有中（zhōng）国医（yī）疗（liáo）器械质（zhì）量标志------“CMD”标志。标有（yǒu）“CMD”标志的医疗器械产品将向顾客（kè）和（hé）社会（huì）提（tí）供****信任。

二、申请医疗器械（xiè）（CMDC）企业应具备的条件

      1、申报（bào）企业应持有工商行政部（bù）门（mén）颁发的法人（rén）营业执照或注册（cè）文件。

      2、申报企业的产品或（huò）质量体系的覆盖的产品应（yīng）符合有关国家标准或行业标准要求并（bìng）已注册，产（chǎn）品已定型且已成（chéng）批（pī）生产。

      3、申报企业应建（jiàn）立符（fú）合ISO9001系列标准（zhǔn）及IS013485：2003（YY/T0287-2003）专用要求的质量****体系，并已正（zhèng）式运（yùn）行，进行过至少二次全（quán）面内部（bù）审核及一次管理（lǐ）评审（shěn）。

      4、质量体系（xì）所覆盖的产品（pǐn）/服务质量稳定，能正常批量生产/服务，并提供充分的（de）质量记（jì）录。

      5、在提出（chū）申（shēn）请前的一年内（nèi），申报企（qǐ）业质（zhì）量体系覆盖的产品无重大顾客投诉事故。